壹、法規(gui)與(yu)標(biao)準(zhun)符(fu)合性(xing)
計(ji)量認(ren)證(zheng)要求
食品(pin)原料驗收：通常(chang)要求Ⅲ級(ji)(分度值(zhi)≥1g)；
藥(yao)品(pin)活(huo)性(xing)成(cheng)分稱量：需(xu)Ⅰ級(ji)(分度值(zhi)≤0.1mg，如(ru)十(shi)萬分之(zhi)壹天平)。
強制檢定(ding)：需(xu)具備(bei)《計(ji)量器(qi)具(ju)型(xing)式批準(zhun)證(zheng)書》(CPA)，定(ding)期(qi)通(tong)過(guo)國家(jia)法定(ding)計(ji)量機(ji)構(gou)檢定(ding)(如(ru)每(mei)年1次(ci))，誤差(cha)範圍(wei)符合《JJG 1036-2022電子天平檢(jian)定(ding)規程(cheng)》要求。
精度等級(ji)：根(gen)據用(yong)途選(xuan)擇(ze)合適(shi)精度，例如(ru)：
行業特殊(shu)規(gui)範
制藥(yao)領(ling)域：符合GMP附(fu)錄(lu)《計(ji)算機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)》對電子秤(cheng)軟件(jian)的(de)驗(yan)證(zheng)要求(如(ru)權限分級(ji)、審計(ji)追(zhui)蹤)；
食(shi)品(pin)領域(yu)：滿(man)足HACCP體系(xi)中(zhong)的(de)關(guan)鍵(jian)控(kong)制點(CCP)稱重(zhong)記錄(lu)可(ke)追(zhui)溯性(xing)。
二、設(she)備(bei)性(xing)能(neng)與設計(ji)合規(gui)
材(cai)質與防(fang)護
接(jie)觸面(mian)采用(yong)316L不(bu)銹(xiu)鋼(gang)或(huo)聚醚(mi)醚(mi)酮(tong)(PEEK)等耐(nai)腐(fu)蝕材質(zhi)，避(bi)免交叉(cha)汙(wu)染(ran)；
防(fang)靜電設計(ji)：稱量藥(yao)物(wu)粉末(mo)時需(xu)配(pei)備(bei)離(li)子風機(ji)或(huo)防靜電托盤(表(biao)面(mian)電阻≤10^6Ω)；
IP防護等級(ji)：至(zhi)少(shao)IP54(防塵(chen)防水(shui))，清(qing)潔(jie)區(qu)域需(xu)達(da)IP65。
環境(jing)適(shi)應性(xing)
溫(wen)度補償(chang)：內(nei)置傳(chuan)感器(qi)自(zi)動校(xiao)正(zheng)-10℃~40℃溫(wen)差(cha)導致的(de)漂(piao)移(如(ru)2025年(nian)新型號支(zhi)持(chi)AI動態(tai)補(bu)償(chang)算法)；
抗(kang)振(zhen)動幹(gan)擾：配(pei)置(zhi)重(zhong)力(li)加(jia)速(su)度傳感器(qi)，消(xiao)除(chu)生(sheng)產(chan)線(xian)震(zhen)動影響(xiang)(誤(wu)差(cha)控制≤0.05%)。
三(san)、數(shu)據完整(zheng)性(xing)與(yu)可追(zhui)溯性(xing)
電子記錄(lu)合規(gui)
遵(zun)循(xun)ALCOA+原則(ze)(可歸(gui)因、清晰、同步、原始、準確+完整(zheng)、壹致、持(chi)久、可用(yong))；
數據存儲：本(ben)地(di)內(nei)存+雲(yun)端(duan)雙備份，留存周期(qi)≥藥(yao)品(pin)有(you)效(xiao)期(qi)後(hou)1年(nian)(如(ru)歐(ou)盟(meng)要求)；
禁止(zhi)手(shou)動(dong)修改：啟用(yong)審計(ji)追(zhui)蹤功能(neng)(記錄(lu)操(cao)作(zuo)者、時間、修改內(nei)容)。
系(xi)統(tong)集成要求
與LIMS/MES系(xi)統(tong)直連時，需(xu)通過(guo)CSV(計(ji)算機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)驗證(zheng))，確保(bao)數(shu)據接(jie)口(kou)符(fu)合《GAMP5》指南；
條碼/RFID綁(bang)定(ding)：稱重(zhong)數(shu)據自動(dong)關(guan)聯(lian)物(wu)料批號(hao)、效(xiao)期(qi)等信(xin)息。
四、清潔與維(wei)護(hu)規(gui)範(fan)
衛生(sheng)管(guan)控(kong)
無(wu)縫隙設(she)計(ji)：避(bi)免清潔(jie)死(si)角，可(ke)拆卸部(bu)件(jian)需(xu)耐(nai)受(shou)高(gao)溫(wen)高(gao)壓(ya)滅菌(jun)(如(ru)121℃/20分鐘(zhong))；
消(xiao)毒(du)劑兼容性(xing)：耐(nai)受(shou)70%乙(yi)醇(chun)、過(guo)氧(yang)化(hua)氫(qing)等常(chang)用(yong)消(xiao)毒(du)劑，腐(fu)蝕率<0.01mm/年(nian)。
維(wei)護(hu)周(zhou)期(qi)
每(mei)日(ri)：使(shi)用(yong)前(qian)校(xiao)準(zhun)檢查(標(biao)準(zhun)砝(fa)碼誤(wu)差(cha)≤±1個分度值(zhi))；
每(mei)月：清(qing)潔傳(chuan)感器(qi)連(lian)接(jie)點，檢(jian)查(zha)水(shui)平(ping)調節裝置(zhi)；
每(mei)年：第三(san)方深(shen)度校(xiao)準(zhun)(含溫度、濕(shi)度、電磁兼容性(xing)測試)。
五(wu)、風險控(kong)制與應急預案(an)
異常(chang)處理(li)機(ji)制
超差(cha)報警(jing)：設定(ding)動態(tai)閾值(zhi)(如(ru)連(lian)續3次稱量波(bo)動(dong)>2σ時自動鎖(suo)定(ding))；
斷電保(bao)護(hu)：UPS備用(yong)電源確保(bao)突(tu)發斷(duan)電時數據不(bu)丟(diu)失(shi)(≥30分鐘(zhong)續(xu)航(hang))。
人員培(pei)訓
操(cao)作(zuo)資(zi)質：需(xu)通過(guo)《GB/T 36078-2018 實(shi)驗(yan)室儀器設備(bei)管理(li)規範(fan)》培(pei)訓認(ren)證(zheng)；
模(mo)擬演(yan)練：每(mei)年至(zhi)少(shao)1次稱量偏(pian)差(cha)溯源演練(如(ru)使(shi)用(yong)模(mo)擬砝(fa)碼測試數(shu)據追(zhui)溯鏈(lian))。
